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— CLINICAL TRIAL —

什么是临床试验？
按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。

临床试验类型
所有干预方式在处方或应用之前，必须经过食品和药物管理局批准。仅当干预方式经过仔细设计的临床试验确证安全有效之后，才准许用于公众。在批准之前，食品和药物管理局要求完成 3 期临床试验。干预获批后，还可能会有可选的第四阶段。

I 期试验评估一种干预方式的安全性但不评估其在治疗疾病中的有效性。这是干预措施首次用于人体。试验在小样本健康人中进行，以了解干预怎样影响人体，包括副作用，并了解药物的安全剂量。由于 I 期临床试验涉及健康人，因此，参加者感受不到直接药效，但是他们对其他人健康的贡献是重大的。这些参与者会得到金钱补偿，金额取决于付出的时间和药物的性质或检查程序。

如果 I 期试验中干预方式看起来安全，则可进行第 II 期试验。后者是在较大样本中施行，并且样本个体患有干预方式意在治疗的目标疾病。II 期试验帮助研究者确定干预是否对患者安全并对干预是否有效给出早期判定。如果是药物干预，则 II 期试验帮助研究者确定合适的剂量。

如果 II 期试验中安全性仍满意并且干预看起来有效，那么再进行第 III 期试验。在 III 期试验中，干预在大样本中进行给予或检测，样本个体都患有试验研究的疾病。期间，通常将新干预方式与标准治疗方案和/或安慰剂进行比较。

一种有望成功的药物通过临床检测的过程平均需要7年时间。许多药物、医疗器械和诊断工具从未完成过 3 期试验。其他干预方式确实完成了 3 期试验，但鉴于无效或安全问题而未获批准使用。

第 IV 期试验是对已经批准使用的干预进行评估。第 IV 期试验的一种类型是比较两个或更多的获批干预或在其未获批疾病上进行测试。在新的疾病上测试干预时，不需要进行三期试验，但临床试验设计是相似的。

上市后监测是第 IV 期试验的另一种类型，在药物或设备已获批准或在公众中广泛使用后进行。其间，用医疗健康记录和医生报告中的信息来鉴定是否存在前三个阶段的临床试验中未检测到的副作用。上市后监测的特别重要性表现为：检测的副作用或者不常见（即使在第三阶段也未必出现），或者出现于特殊群体中，如孕妇或某种族裔的人，这些人群可能未入选最初试验中。如果发现新的严重副作用，此药物或设备的使用将会受到限制，甚至可能将其从市场上撤出。